En
página os hacemos llegar la nota informativa del comité
de seguridad de medicamentos de uso humano de la Agencia Española
del Medicamento sobre la fenilpropanolamina (descongestionante) y sus
riesgos de hemorragias, y que tantas preguntas están suscitando
en esta epoca, en la que es habitual el uso de los llamados antigripales.
NOTA
INFORMATIVA DEL COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Sobre
la seguridad de las especialidades farmacéuticas que contienen
fenilpropanolamina entre sus principios activos
Recientemente
se han dado a conocer los datos de un estudio realizado por investigadores
de la Universidad de Yale (Hemorrhagic Stroke Project) sobre una
posible asociación entre el uso de fenilpropanolamina y la aparición
de hemorragias cerebrales (http://www.nejm.org/content/kernan/l.asp).
La fenilpropanolamina es un agente simpaticomimético autorizado
en España como descongestionante nasal en preparados para el tratamiento
de procesos gripales y catarrales. El Comité de Seguridad de Medicamentos
de Uso Humano (CSMH), órgano asesor de la Agencia Española
del Medicamento, en sus reuniones del 21 de noviembre y 13 de diciembre
de 2000, ha evaluado todos los datos disponibles relativos a la seguridad
de la fenilpropanolamina, y concluye lo siguiente:
1. El estudio antes citado pone
de manifiesto una asociación entre la fenilpropanolamina cuando
se utiliza como anorexígeno (supresor del apetito) y el
riesgo de hemorragia cerebral. Aunque el estudio presenta limitaciones
metodológicas que restan validez a sus resultados, el CSMH considera
que la magnitud del riesgo estimado es lo suficientemente importante
como para concluir que la relación beneficio-riesgo es desfavorable
para esta indicación y su uso debería evitarse. Dicha
asociación podría estar ligada a la acción vasoconstrictora
del producto que tendería a incrementar la presión arterial
a dosis elevadas o en pacientes susceptibles. En España no
existe ninguna especialidad farmacéutica que contenga fenilpropanolamina
para la indicación de supresión del apetito. De acuerdo
con la legislación vigente, no está permitida ninguna
preparación magistral que contenga fenilpropanolamina para la
indicación de supresión del apetito. El día 7 de
noviembre la Agencia Española del Medicamento emitió una
nota informativa dirigida a farmacéuticos y médicos, entre
otros sectores, haciendo notar esta circunstancia.
2. El estudio referido no demuestra
un incremento estadísticamente significativo del riesgo de hemorragia
cerebral cuando la fenilpropanolamina se utiliza como descongestionante
en medicamentos antigripales. En cualquier caso, los datos farmacológicos
y epidemiológicos disponibles indican que el riesgo sólo
existiría con dosis elevadas de fenilpropanolamina.
3. Hasta la fecha, no se ha notificado
en España ningún caso de hemorragia cerebral asociado
al uso de fenilpropanolamina y en Europa se han notificado 5 casos;
en todos ellos las dosis administradas fueron elevadas o los pacientes
presentaban factores de riesgo para la aparición de hemorragia
cerebral.
El
Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea para la Evaluación
de Medicamentos, reunido el día 30 de noviembre en Londres, ha
llegado a conclusiones similares.
El
CSMH considera que deben de tomarse las siguientes acciones
Limitar
la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por
día, con el fin de incrementar el margen de seguridad de estos
medicamentos.
Actualizar
las fichas técnicas y los prospectos de las especialidades
farmacéuticas que contienen fenilpropanolamina
Cualquier
otra medida cautelar no se considera justificada en estos momentos con
la información disponible. Entre tanto, los profesionales sanitarios
deben de tener en cuenta lo siguiente:
·
Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos
(fenilefrina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes
afectos de hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria
y aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa
·
Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos
(fenilefrina, pseudoefedrina) deben de administrarse con precaución
en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya
que pueden agravar estos cuadros.
Se
recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las
sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia.
En
el Anexo se encuentran las especialidades farmacéuticas autorizadas
en España que contienen fenilpropanolamina.
Madrid, 13 de diciembre de 2000
ANEXO
I :
Especialidades farmacéuticas autorizadas en España que contienen
fenilpropanolamina
Marca
comercial |
Laboratorio |
Vincigrip |
Salvat |
Aspirina
Complex |
Bayer |
Grippal |
Comtrex |
Upsa
Médica |
Congespirin |
Coricidin
Fuerte |
Schering
Plough |
Day
Nurse |
Smith
Kline Beecham |
Durasina |
Farmagripine |
Cinfa |
Frenaseltz |
Abello
Farmacia |
Irritos |
Faes |
Novag
Grip |
Novag |
Rinoretard |
Pfizer
Consumer Health Care |
Triominic |
Novartis
Pharma |
Senioral |
Belmac |
Ornade |
Kern |